Oberflächen könnten Leben retten. EU-MDR bedroht wichtige Forschung!

Symposium als Initiative zur Problembewältigung

Perspektivsicherung des pädiatrischen Einsatzes von Medizinprodukten

Mit einem Experten-Symposium am 30. September 2022 in Köln setzt die Stiftung KinderHerz ein Zeichen: Denn die Notrufe aus den mit ihr vebundenen Kinderherzzentren werden immer dringender und lauter. Reihenweise droht der schleichende Abschied von etablierten Behandlungen aufgrund fehlender etablierter medizinischer Devices - ein verheerender Kollateralschaden gutgemeinter EU-Regulation. Dieser Situation schnellstmöglich durch den Schulterschluss mit den wichtigsten Playern der Szene zu begegnen und gemeinsam einen Ausweg aufzuzeigen, ist das Ziel der Veranstaltung.

Übermächtige Herausforderungen durch EU-Regulation

Bedeutende Fortschritte in der Materialforschung und die Entwicklung hochspezialisierter klinischer Verfahren haben es in den letzten Jahrzehnten möglich gemacht, immer mehr Kindern mit angeborenen Herzfehlern ein Überleben zu sichern. 

Nicht nur in dieser Anwendungsdimension werden die Erfolge durch die auf EU-Ebene erlassene MDR-Novelle nun schlagartig zunichte gemacht. Reihenweise drohen bewährte Behandlungsoptionen durch wirtschaftlich nicht darstellbare Re-Zertifizierungskosten den behandelnden Medizinern aus den Händen geschlagen zu werden. 

Es ist bereits fünf nach zwölf. Die Stiftung KinderHerz hat es sich zur Aufgabe gemacht, diesem Umstand schnellstens durch eine gezielte politische Initiative für das gesamte pädiatrische Feld abzuhelfen. 

„Es ist nicht hinnehmbar, dass uns durch die Folgen der Medizinprodukte-Zulassungsnovelle über Jahrzehnte erkämpfte Fortschritte in der Behandlung unserer kleinen Herzpatienten geraubt werden.“

Prof. Dr. med. Stefan Jockenhövel, Institut für Angewandte Medizintechnik an der RWTH Aachen
 

Stiftung KinderHerz initiiert eine entschiedene Antwort

Auf dem Experten-Symposium soll der Anstoß für die Grundsteinlegung einer gesicherten integralen Erforschung pädiatrischer Einsatzdimensionen bei der Entwicklung von medizinischen Devices gelegt werden. Die Forderung nach der Schaffung eines Forschungs- und Entwicklungsfonds steht dabei im Fokus. 

Für dieses Ziel, für diese politische Forderung bringt die Stiftung KinderHerz alle maßgeblichen Akteure an einen Tisch. Ziel ist die Verabschiedung eines Letter of Intent im Kreis der Beteiligten, der im Anschluss an die Politik übergeben werden kann.

Die Beteiligten

Auf Initiative der Stiftung KinderHerz haben bislang folgende Akteure Ihre Beteiligung an dem Programm avisiert. Die Liste wird fortlaufend ergänzt:

 

Initiator
Stiftung KinderHerz, vertreten durch Sylvia Paul, Vorstand (Zusage)

BioTex Biohybrid & Medical Textils an der RTWH Aachen,
vertreten durch Prof. Dr. Stefan Jockenhövel, Vorstand (Zusage)

Bundesverband Medizintechnik BVMed,
vertreten durch Herrn Dr. med. Manfred W. Elff, Stellvertretender Vorstandsvorsitzender (Zusage)

Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik DGBMT,
vertreten durch Prof. Prof. Dr. Thomas Lenarz, MHH (angefragt)

KPMG AG Bereich ??
vertreten durch NN

Cluster Medizin.NRW,
vertreten durch NN 

Matthias Maurer
Werkstoffkundler und ESA Astronaut

KinderHerz-Botschafter der Stiftung KinderHerz (Zusage)

Dieses Symposium richtet sich als Veranstaltung zur politischen Willensbildung ausschließlich an geladene Gäste aus Forschung, Wissenschaft, Wirtschaft, Politik und Medien: Vertreter der Gesundheits- und Wirtschaftspolitik (Bund/Länder), Kinderherzmediziner, Medizinproduktehersteller, Medizinische Fachgesellschaften, Kinder- und Jugendärzte, Wissenschaftler aus betroffenen/beteiligten Disziplinen, Forschungseinrichtungen, u.a. Medienvertreter der medizinischen und wissenschaftlichen Fach- und Publikumspresse

Die Programmeckpunkte

(Work in progress - Änderungen aus wichtigem Grund vorbehalten)

 

Begrüßung
durch den Vorstand der Stiftung KinderHerz
Sylvia Paul

Einführung in das Thema 
Oberflächen, die Leben retten
Die Fortschritte in der Materialforschung und ihre medizinischen Behandlungsoptionen
Materialforscher und ESA-Astronaut 

Klinischer Alltag in der Kinderherzmedizin
Die Herausforderungen der EU-MDR
Prof. Dr. Stefan Jockenhövel

Statement
zur Situation aus politischer Sicht
Vertreter aus der Politik, NN (BMBF angefragt)

Vorstellung
Letter of Intent
Plenumsrunde zur Perspektivsicherung
durch fondsgestützte Forschung und Entwicklung

Verabschiedung und Unterzeichnung des Letter of Intent
Übergabe der Forderungen
an Vertreter aus der Politik
durch die Beteiligten und Unterstützer

 

Moderation der Veranstaltung

Durch den Tag führt der Ressort verantwortliche Redakteur der ÄrzteZeitung und journalistische Kenner der Szene aus dem Hause SpringerMedizin, Matthias Wallenfels.

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