Oberflächen, die Leben retten?

Medical Device Regulation als Antagonist

Symposium zur pädiatrischen Perspektivsicherung von Medizinprodukten

Mit einem Experten-Symposium am 30. September 2022 in Köln setzt die Stiftung KinderHerz ein Zeichen: Denn die Notrufe aus den mit ihr vebundenen Kinderherzzentren werden immer dringender und lauter. Reihenweise droht der schleichende Abschied von etablierten Behandlungen aufgrund fehlender etablierter medizinischer Devices - ein verheerender Kollateralschaden gutgemeinter EU-Regulation. Dieser Situation schnellstmöglich durch den Schulterschluss mit den wichtigsten Playern der Szene zu begegnen und gemeinsam einen Ausweg aufzuzeigen, ist das Ziel der Veranstaltung.

Übermächtige Herausforderungen durch EU-Regulation

Bedeutende Fortschritte in der Materialforschung und die Entwicklung hochspezialisierter klinischer Verfahren haben es in den letzten Jahrzehnten möglich gemacht, immer mehr Kindern mit angeborenen Herzfehlern ein Überleben zu sichern. 

Nicht nur in dieser Anwendungsdimension werden die Erfolge durch die auf EU-Ebene erlassene MDR-Novelle nun schlagartig zunichte gemacht. Reihenweise drohen bewährte Behandlungsoptionen durch wirtschaftlich nicht darstellbare Re-Zertifizierungskosten den behandelnden Medizinern aus den Händen geschlagen zu werden. 

Es ist bereits fünf nach zwölf. Die Stiftung KinderHerz hat es sich zur Aufgabe gemacht, diesem Umstand schnellstens durch eine gezielte politische Initiative für das gesamte pädiatrische Feld abzuhelfen. 

„Es ist nicht hinnehmbar, dass uns durch die Folgen der Medizinprodukte-Zulassungsnovelle über Jahrzehnte erkämpfte Fortschritte in der Behandlung unserer kleinen Herzpatienten geraubt werden.“

Prof. Dr. XYZ, Kinderherzchirurg am Klinikum XYZ (Bild) 

 

Situation braucht eine entschiedene Antwort

Auf dem Experten-Symposium soll der Anstoß für die Grundsteinlegung einer gesicherten integralen Erforschung pädiatrischer Einsatzdimensionen bei der Entwicklung von medizinischen Devices gelegt werden. Die Forderung nach der Schaffung eines Forschungs- und Entwicklungsfonds steht dabei im Fokus. 

Für dieses Ziel, für diese politische Forderung bringt die Stiftung KinderHerz alle maßgeblichen Akteure an einen Tisch. Ziel ist die Verabschiedung eines Letter of Intent im Kreis der Beteiligten, der im Anschluss an die Politik übergeben werden kann.

Die Beteiligten

Auf Initiative der Stiftung KinderHerz haben bislang folgende Akteure Ihre Beteiligung an dem Programm avisiert. Die Liste wird fortlaufend ergänzt:

 

Initiator
Stiftung KinderHerz vertreten durch Sylvia Paul, Vorstand

BioTex Biohybrid & Medical Textils an der RTWH Aachen
vertreten durch Prof. Dr. Stefan Jockenhövel, Vorstand 

Bundesverband Medizintechnik BVMed
vertreten durch Herrn Dr. med. Manfred W. Elff, Stellvertretender Vorstandsvorsitzender

Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik
Vertreten durch NN

KPMG AG Bereich ??
vertreten durch NN

Cluster Medizin.NRW
vertreten durch NN

Matthias Maurer
Werkstoffkundler und ESA Astronaut

KinderHerz-Botschafter der Stiftung KinderHerz

Adressaten

Dieses Symposium richtet sich als Veranstaltung zur politischen Willensbildung ausschließlich an geladene Gäste aus Forschung, Wissenschaft, Wirtschaft, Politik und Medien: Vertreter der Gesundheits- und Wirtschaftspolitik (Bund/Länder), Kinderherzmediziner, Medizinproduktehersteller, Medizinische Fachgesellschaften, Kinder- und Jugendärzte, Wissenschaftler aus betroffenen/beteiligten Disziplinen, Forschungseinrichtungen, u.a. Medienvertreter der medizinischen und wissenschaftlichen Fach- und Publikumspresse

Location

Die Veranstaltung kann auf freundliche Einladung des Gastronoms in der Eventlocation KölnSky am Ottoplatz 1 über den Dächern von Köln stattfinden. Eine Location, die Raum und den nötigen Weitblick bietet, der mit dem inhaltlichen Anspruch an die Veranstaltung zweifelslos verbunden ist. Auch für die Bewirtung bedankt sich die Stiftung bei der KölnSky GmbH, vertreten durch Herrn Fritz.

Termin

Das Symposium ist geplant für Freitag, den 30. September 2022

Programm

An dieser Stelle werden wir in den kommenden Wochen fortlaufend über die Programmentwicklung berichten. 

Medienpartner Ärztezeitung

Moderation: Durch die Veranstaltung führt der Ressort verantwortliche Redakteur des Medienpartners Ärztezeitung, SpringerMedizin Matthias Wallenfels.

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Mit 75 € finanzieren Sie fast eine ganze Forschungsstunde und helfen so der Kinderherzmedizin, einen entscheidenen Schritt nach vorne zu machen.


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